Эффективность и безопасность российского биоаналога ритуксимаба показана в доклинических исследованиях
Биотехнологическая компания «БИОКАД» успешно провела серию экспериментальных исследований, продемонстрировавших эквивалентность биологических свойств биоаналога ритуксимаба, разработанного научно-исследовательским подразделением компании, и оригинального препарата Мабтера (Ф. Хоффманн-Ля Рош, Швейцария).
Данная разработка осуществлена в рамках реализации важнейшего инновационного проекта государственного значения «Организация опытно-промышленного производства субстанций и лекарственных средств на основе моноклональных антител, необходимых для выпуска дорогостоящих импортозамещающих препаратов», утвержденного Комиссией при Президенте Российской Федерации по модернизации и технологическому развитию экономики России.
Создание препаратов данного класса в конце ХХ века ознаменовало новую эру в лечении онкологических заболеваний и подарило надежду на излечение многим больным. До настоящего времени в России не существовало технологий промышленного производства моноклональных антител, что приводило к необходимости 100% импорта данных дорогостоящих лекарственных средств и серьезной нагрузке на бюджет. Компания «БИОКАД» - первая и единственная в России не только создала производство, но и проводит полный цикл исследований биоаналогов на основе моноклональных антител.
На сегодняшний день реализация Президентского проекта находится на одном из ключевых этапов – экспериментальном изучении на лабораторных животных биоаналога ритуксимаба - первого из препаратов моноклональных антител, разработанных компанией «БИОКАД». Основной целью проводимого исследования является сравнительное изучение токсических эффектов и специфического действия отечественного биоаналога и оригинального препарата Мабтера. Доклинические исследования проводятся в соответствии с международными требованиями, предъявляемыми к изучению данного класса препаратов, на яванских макаках (Macaca fascicularis), чувствительных к действию ритуксимаба.
В ходе экспериментов показано, что действие биоаналога ритуксимаба полностью идентично действию препарата сравнения (Мабтера) – их внутривенное введение приводит к одинаковому дозозависимому снижению числа CD20 позитивных В-лимфоцитов в крови, не вызывая нарушения функции жизненно важных органов. Ранее была показана полная идентичность физико-химических свойств разработанного компанией «БИОКАД» биоаналога и препарата Мабтера.
Во втором квартале 2011 г компания «БИОКАД» будет готова приступить к проведению клинического исследования биоаналога ритуксимаба у пациентов, страдающих неходжкинской лимфомой.
